지난 5월 'Nature Reviews drug discovery' 에 실린 중국의 항암제 신속 승인 논문 등을 토대로 한국바이오협회에서 정리한 내용입니다.

◇ 중국 규제당국(NMPA)의 신속허가로 2020년 중국에서 허가된 49개 신약 중 31개가 2020년 말까지 시장에 출시되었음. 또한, 중국에서 2018년 허가된 48개 신약 중 35개(73%)가 중국의 신속허가 프로그램에 따라 빠르게 승인된 것임.

◇ 중국은 2015년 우선심사, 2017년 조건부허가, 2018년 긴급 수입필요 해외의약품, 2020년 혁신치료제 등의 일련의 신속 허가제도를 도입해 신약 접근성을 확대하고 있음.

◇ 한편, 중국에서는 1분마다 5명이 암으로 사망하고 있으며, 특히 전 세계 위암, 간암, 식도암 환자의 50%가 중국에서 발생하는 등 중국 정부는 암(Cancer)을 5대 최우선 질병분야로 선정해 이를 해결하기 위한 정책을 펼치고 있음.

◇ 2016년에서 2020년 사이 중국에서 허가된 항암제의 대부분이 신속허가 대상으로 지정되어 수입 및 제조 품목 허가를 받아 출시됨. 각 품목마다 IND 제출부터 NDA/BLA 승인까지의 기간, 또는 NDA/BLA 심사기간에 있어서는 다양한 차이를 나타냄.