내년 1월부터 유럽에서 새로운 임상시험 등록시스템이 적용될 예정입니다.

기존 임상시험 규정(Directive)이 임상시험 규제법(Regulation)으로 강화되면서 내년 1월 31일부터 유럽 내에서 시행되는 임상시험은 새로운 시스템에 등록해야 하며 단계적으로 강제 적용됩니다.

기존에는 유럽 내 각 나라별로 서로 다른 규제부처와 윤리위원회에 임상시험 신청을 해야 했지만, 이후로는 단일 시스템을 통해 유럽 30개 국가(EU 27개국, EFTA 3개국)에 임상시험을 신청할 수 있으며 임상환자 모집에서부터 임상시험 의약품에 대한 안전 정보 공유에도 기여할 것으로 기대되고 있습니다.

유럽의약품청(EMA)는 다양한 이해관계자들이 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 교육 등을 지원할 예정이며, 유럽에서 임상을 진행하는 또는 진행하고자 하는 기업들은 새로운 임상시험 신청 시스템에 대한 대비가 필요할 것입니다.