◇ 미국 FDA, 중국에서만 수행된 Eli Lilly PD-1 면역항암제 승인 거부

- 미국 Eli Lilly는 2022년 3월 24일 중국 Innovent와 공동 개발한 항 PD-1 항체치료제인 신틸리맙(sintilimab) 승인신청에 대해 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발급했다고 발표

◇ 중국 데이터 기반의 약물개발 프로그램 수 증가 추세, 미국 승인 신청시 유의사항

-Lilly의 신틸리맙과 유사한 임상시험을 진행한 최소 25건의 중국산 면역관문억제제 승인신청서가 FDA에 제출될 예정이거나 현재 검토 중이라 이번 거부사례가 큰 주목을 받고 있음. 또한, 중국에서는 2,000건 이상의 면역관문억제제 임상시험이 진행 중

-FDA 종양학 책임자인 Richard Pazdur 박사는 규제기관이 유연성을 발휘하기 위해서는 ‘단일 외국 데이터’를 기반으로 승인을 구하기 보다는 확증적 임상시험시 일정 부분 미국인을 포함해 수행해야 한다고 언급. 아울러, 미국-중국간 지정학적 긴장이 계속되고 있는 현 상황에서 나온 이번 중국 임상데이터 논란이 정치적으로 확산되는 것을 경계

◇ 임상 대상, 임상 트렌드, 임상 디자인, FDA 요구사항 명확히 확인해야 미국 진출 성공 가능성 높아져

- 현재 중국 내에서 많은 면역항암제 임상시험이 진행되고 있으나, 중국 내 시판 만이 아닌 미국 진출을 위해서는 미국인을 포함한 다양한 인종이 포함되어야 함.

- 이번 Lilly 및 Innovent의 FDA 승인 거부사례가 미국 등 선진국 진출을 추진하는 많은 중국기업들에게 큰 경종을 울릴 것으로 예상됨.