리포트
[보고서]
미국 FDA 두번째 대체가능 바이오시밀러 허가
게시일
2021.10.19
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미국 FDA가 10월 15일 두번째 대체가능 바이오시밀러에 대한 허가를 했습니다. 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라에 대한 첫번째 대체가능 바이오시밀러이기 때문에 더 관심을 받고 있습니다.
◇ 미국 FDA는 2021년 10월 18일자 보도자료를 통해 10월 15일 실테조(Cyltezo)를 휴미라(Humira)의 첫 번째 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가했다고 발표함.
◇ 미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 ’대체가능(interchangeable)'한 바이오시밀러로 지정할 수 있음.
◇ 독일 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)社가 개발한 실테조(Cyltezo)는 오리지널의약품인 미국 애브비(AbbVie)社의 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 제품임.
◇ 의약품 시장조사기관인 EvaluatePharma는 2020년 한해 200억 달러의 매출을 기록한 휴미라는 2023년 특허 만료로 2026년 매출이 145억 달러로 급감할 것으로 전망
◇ 실테조는 2023년 7월 출시될 예정으로 이번 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되어 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 휴미라 시장 진출에 유리한 고지를 점령
◇ 한편, 오리지널제약사들은 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을 취하고 있음. 글로벌 매출 1위 휴미라에는 100개 이상의 특허가 있음.
◇ 애브비社의 회장 겸 CEO인 Richard Gonzalez는 지난 2015년 휴미라에 대한 특허방어 전략을 발표하면서, 법원에서의 특허소송(평균 3.35년 + 항소법원 약 1년)에 평균 4년에서 5년이 소요되기 때문에 휴미라의 매출 증가는 계속될 것이라면서 바이오시밀러 기업들로부터의 특허방어를 자신함.
