식품의약품안전평가원에서는 생균치료제의 임상시험 시 품질, 비임상 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견을 조회하고자 합니다.

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과에서는 생균치료제의 비임상 평가 시 고려사항을 추가하여 붙임과 같이 『생균치료제의 임상시험 시 품질·비임상 가이드라인(민원인 안내서)』개정(안)을 마련하였습니다. 가이드라인 개정(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

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가. 회신기간: 2023.7.5.(수) ~ 2023.8.4.(금) (기한엄수)

나. 회신방법: 검토의견서(붙임2) 작성, 전자메일(cngt@korea.kr) 송부

※ 메일제목에 가이드라인 제목(‘생균치료제 임상시험 시 품질, 비임상 가이드라인’) 명시

붙임 1. 생균치료제의 임상시험 시 품질 비임상 가이드라인(안) 1부

        2. 검토의견서 양식  1부  끝.