– 미국 FDA에서 승인된 임상시험계획에 따라 글로벌임상 진행

– 2025년 3분기 2상 진입 및 페이로니병 적응증 확장 계획

유전자재조합 콜라게나제 치료제 ‘CNT201’을 개발하는 임상단계 바이오테크 기업인 ㈜코넥스트(대표 이우종)는 듀피트렌구축(Dupuytren’s Contracture) 환자대상 임상1/2상시험의 용량증가(Dose Escalation) 파트를 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 미국 FDA로부터 승인받은 임상시험계획서(IND)에 따라 호주 내 3개 병원에서 오픈라벨(Open-label) 방식으로 진행됐으며, 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 면역원성 등을 종합적으로 평가했다.

코넥스트에 따르면, 용량 증가를 제한하는 독성이 관찰되지 않았음에도 불구하고 치료에 충분한 뚜렷한 유효성이 확인되었으며, 이로써 CNT201의 안전성과 초기 효능이 동시에 입증되었다고 밝혔다.

코넥스트는 이번 결과를 바탕으로 2025년 3분기부터 임상 2상(Dose Expansion) 파트를 이중맹검 방식으로 진행할 계획이다. 해당 임상시험에서는 통계적 유의성을 갖춘 효능 입증을 목표로 하며, 2026년 상반기 Top-line 데이터 확보, 2027년 임상 3상 진입을 통해 글로벌 신약으로 개발을 가속화할 방침이다.

CNT201의 임상개발 현황은 2025년 5월 벨기에 브뤼셀에서 열리는 ‘International Conference on Dupuytren Disease and Related Diseases’에서 공식 발표될 예정이다.

현재 듀피트렌구축 치료를 위한 상업화된 콜라게나제 주사제는 Endo사의 Xiaflex가 유일하다. Xiaflex는 병원성 미생물(Clostridium histolyticum) 발효 기반의 천연 유래 콜라게나제로, 생산 과정에서 독소나 불순물 오염 가능성이 내재돼 있다.

반면, CNT201은 유전자재조합 기술을 활용해 개발된 세계 최초의 재조합 콜라게나제 치료제로, 병원성 미생물 및 동물 유래 성분을 일절 사용하지 않아 오염 위험이 원천적으로 차단된다. 이 같은 제조 방식은 일관된 품질과 안정적인 효능, 우수한 안전성 확보를 가능하게 한다.

코넥스트는 콜라게나제의 동일한 작용기전을 기반으로 페이로니병(Peyronie’s disease)에 대한 적응증 확대를 준비 중이며, 2025년 내에 임상2상 임상시험계획서에 대한 미국 FDA의 승인을 확보할 계획이다. 더불어 셀룰라이트 등 에스테틱 적응증에 대한 연구도 병행 중이다.

이우종 코넥스트 대표는 “CNT201의 환자대상 임상1상 연구에서 안전성과 함께 유효성을 동시에 확인함으로써 듀피트렌구축 환자들에게 비수술적 치료의 새로운 옵션을 제시할 수 있는 기반을 마련했다”면서 “2027년 임상 3상 진입을 통해 글로벌 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 코넥스트는 코스닥 시장 상장을 통해 글로벌 시장 진출에 필요한 자본을 확보에 박차를 가할 예정이며 이를 위해 2025년 3월에 한국투자증권과 대표주관계약을 체결한 바 있다.