2024년도「임상시험 실시상황 보고서」작성 방법

1		의료기기 임상시험계획 승인(식약처) 받은 자

가. 보고대상 임상시험

‣ 식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 ‘23.1.1. ~ ’23.12.31. 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험

* 해당기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함되며, ‘22.12.31까지 식약처에 종료보고 한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음

※ 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이 아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않음

나. 제출서류

파일이름	제출서류	보고 단위
서식 2	의료기기 임상시험 실시상황보고서(별지제25호서식) * 임상시험용 의료기기 안전성평가 요약자료 포함(첨부자료)	식약처 승인 건별 보고
※ 임상시험용 의료기기 안전성평가 요약자료 - ‘23.1.1부터 `23.12.31일까지 발생한 임상시험용 의료기기의 안전성과 관련하여 긴급히 식약처장에게 보고해야 하는 아래 사항이 있는 경우, 조치결과를 포함한 임상시험용 의료기기 안전성평가 요약자료를 첨부하여 제출할 것. 단 해당 사항이 없는 경우 별지제25호서식 “비고”란에 “안전성평가 정보 없음”으로 기재 ----- 아 래 ----- 1. 피험자 안전 위협 2. 임상시험 실시여부에 영향을 미치는 사항 3. 심사위원회의 결정을 변경해야 하는 사항

다. 작성방법(서식 2)

< 1단계 > “(서식 2)  파일 다운

- 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → ‘알림’ → ‘공지’에서 2024년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고’로 검색 후 첨부파일 다운로드

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< 2단계 > 보고서 작성 및 저장

① “입력” 탭을 선택하여 클릭

‣ “입력” 탭을 선택 후, 데이터 입력

② “(재)작성” 버튼 클릭 후 내용 작성

③ “작성완료” 버튼 클릭

④ “저장” 버튼 클릭

* 엑셀파일은 파일명 “실시상황보고서_제000호(승인번호)”으로 자동 저장됨

** 보고서 내용 수정이 필요한 경우 ②부터 다시 수행

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< 3단계 > 제출방법

① “출력” 버튼 클릭

② 출력된 보고서의 보고인 서명 란에 서명 후 스캔한 파일과 저장된 엑셀파일(“실시상황보고서_제000호”)을 첨부하여 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 실시상황보고 → 자료입력 및 파일 업로드

라. 보고기한 및 보고방법 : ‘24.2.29(목)까지 제출서류 작성 및 첨부 후 의료기기전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr/emd/) 내 보고마당 → 임상시험 실시상황보고 실시 및 의료기기정책과 이메일(mdbank@korea.kr)로 보고

2		서식 2 작성 중 에러가 발생하는 경우의 조치사항

<방법 1> 보안 경고가 뜨는 경우

① 오른쪽 상단 아래 옵션 버튼 클릭

② “보안 경고-매크로” 창이 뜨면, 이 콘텐츠 사용(E) 버튼 선택

③ 확인 후 실행

<방법 2> 보안 경고가 뜨지 않는 경우
① excel 옵션 클릭 ② “excel 옵션” 창이 뜨면, 보안센터에서 ③보안센터 설정 클릭 ④ “보안 센터” 창이 뜨면, 매크로 성정에서 ⑤ 모든 매크로 포함(위험성 있는 코드가 실행될 수 있으므로 권장하지 않음)을 선택 후 확인
1. excel 옵션	2. 보안센터 → 보안 센터 설정
3. 매크로 설정 → 모든 매크로 포함(위험성 있는 코드가 실행될 수 있으므로 권장하지 않음)