2024년도「의료기기 임상시험 관리자료」작성 방법

의료기기 임상시험기관장

가. 보고대상 임상시험

‣ ‘23.1.1~’23.12.31 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험(식약처장 승인 및 승인제외 모두 포함)

* 해당기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험을 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함되며, ‘22.12.31.까지 식약처에 종료보고 한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음

※ 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이 아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않음

나. 제출서류

파일이름	제출서류	보고 단위
서식 1	의료기기 임상시험 관리자료	임상시험 기관별 작성
* 서식 내용 : 임상시험심사위원회, 임상시험 관련 인력, 임상시험 실시 현황

다. 작성방법(서식 1)

< 1단계 > “(서식 1) 파일 다운

- 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → ‘알림’ → ‘공지’에서 ‘2024년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고’로 검색 후 첨부파일 다운로드

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< 2단계 > 보고서 작성 및 저장

① “입력(기관현황)”의 탭을 선택 후, 예시에 따라 데이터 입력

② 입력 후 저장

* 엑셀파일은 파일명 “의료기기 임상시험 관리자료_제000호(지정번호)”로 저장

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< 3단계 > 제출방법

① 저장 후 “출력”

② 출력된 보고서의 보고인 서명 란에 서명 후 스캔한 파일과 저장된 엑셀파일(“의료기기 임상시험 관리자료_제000호)을 첨부하여 mdbank@korea.kr 로 전송

라. 보고기한 및 보고방법 : ‘24.2.29(목)까지 제출서류 작성 및 첨부 후 (mdbank@korea.kr)로 보고