붙임 2		[개선 양식] 위해성 평가자료 제출범위(예시)

개발·실험의 배경 및 목적	개발·실험(배양)하고자 하는 유전자변형생물체(LMO)의 개발 배경 및 목적을 기술
주요 용도	개발·실험(배양)하고자 하는 LMO의 용도에 대해 기술
개발·예정 유전자변형생물체에 관한 자료	LMO 명칭	숙주	벡터	도입한 유전자	부여된 특성
LM E. coli-1	E. coli	pcDNA3.1	-SARS-CoV-2 M -aacC1	gentamicin 내성
숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점
재조합 플라스미드가 도입되는 LMO는 약제내성을 가지며 그 외에는 기존 종과 동일한 특성을 가질 것으로 예상됨.
병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산 가능성
병원성, 독성 등 위해 발현 가능성 유전자를 포함하지 않으므로 해당 사항 없음
다른 생물체로의 유전자 전달 가능성
접합(conjugation) 능력 유전자(oriT, tra operon)를 포함하지 않으므로 다른 생물체로 전달 가능성 없음
숙주에 관한 자료	명칭 유래 및 분류학적 특성
Escherichia coli (DH5α): K12 strain 유래. 생물학 연구에 널리 이용되는 균주로서, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산 보고 없음. 그람(Gram) 음성 막대균으로 인간을 포함한 온혈동물의 창자에서 많이 볼 수 있는 박테리아로 가장 광범위하게 연구되는 원핵세포 생물임. 이상적인 환경에서, 대장균은 20분 만에 분열가능 한 특징을 가짐.
위험군
■ 제1위험군 □ 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군
독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부
□ 예 ■ 아니오
미생물인 경우, 병원성 존재 여부
□ 예 ■ 아니오
도입 유전자 정보	유전자 명칭	크기(bp)	GenBank No.	특성	공여체
SARS-CoV-2 M	669bp	MN908947.3	SARS-CoV-2 외막 단백질 발현 유전자	SARS-CoV-2
aacC1	495bp	벡터 내 유전자	gentamicin 내성 유전자	공여체 없음
병원성, 독성 등 위해 발현 가능성
병원성 독성 관련 유전자를 포함하지 않으므로 위해 발현 가능성 없음
독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성
독소 생산 관련 유전자를 포함하지 않으므로 해당 사항 없음
약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성
약제내성 유전자는 플라스미드 형태로 도입되어 발현되며, 교차 내성 가능성 없음
병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성
병원성을 가지는 유전자를 포함하지 않으므로 해당사항 없음
조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자(해당시 제출)
해당사항 없음
공여체에 관한 자료	공여체 명칭	획득방법	공여체 위험군
SARS-CoV-2	■ 합성 □ 추출	□ 제1위험군 □ 제2위험군 ■ 제3위험군 □ 제4위험군
공여체 직접 이용 여부	□ 예 ■ 아니오 ※ 공여체를 직접 이용하는 경우 아래 항목 작성 필요
공여체의 유래 및 분류학적 특성 - 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례 - 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부 - 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성
벡터에 관한 자료	명칭, 기능 및 유래된 생물체
pcDNA3.1: 6,072bp. E. coli와 동물세포 내에서 모두 복제가 가능하도록 재조합된 벡터
구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도(선발표지 유전자 포함)
선발표지 유전자를 확인할 수 있는 벡터 지도 삽입 필요
병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재 여부
제조사의 MSDS로 대체 가능
유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법	실험자가 생물안전 교육 이수 후, 모든 실험을 생물안전 운영 지침에 따라 신고된 밀폐 연구시설 내에서 실험함	■ 예 □ 아니오
LMO를 개발를 위하여 사용된 현대생명공학기술 방법 및 개발된 LMO 이용방법 기술
실험 위해수준	■ BL1 □ BL2 □ BL3 □ BL4
기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과	신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과 자료 제출 필요 IBC: KDCA-IBC-2022-999
동물실험 여부	LMO를 동물에 직접 이용(접종) 여부
□ 예 ■ 아니오	□ 예 ■ 아니오
식물실험 여부	LMO를 식물에 직접 이용(접종) 여부
□ 예 ■ 아니오	□ 예 ■ 아니오
연구시설 설치·운영 현황	신고 확인서 제출 여부	신고확인번호: 제LML 99-999호(BL2)
■ 예 □ 아니오
안전관리수칙 및 응급조치사항	개발실험에 대한 안전관리 및 응급조치사항은 기관 생물안전관리규정 또는 지침을 따름 * 안전관리수칙 및 응급조치 사항을 기관생물안전관리규정 또는 지침을 따르는 경우 해당 내용이 포함된 규정 또는 지침 제출 필요
유전자변형생물체 기록	* 유전자변형생물체 법 시행규칙 제15조에 따른 기록 사항 준수 여부 1) LMO정보, 2) 수입정보, 3) 국·내외 이동시 취급 정보, 4) 보관정보, 5) 수량정보 등을 포함한 취급 관리 대장 작성
■ 예 □ 아니오
유전자변형생물체 폐기 방법	기관 생물안전 관리 규정에 따라 실험에 사용된 균주 및 관련 실험재료 등을 고압증기멸균, 화학적 제거 방법을 이용하여 생물학적 활성을 제거하여 처리함.
개발·실험에 관여 전문인력 현황	성명	소속	경력	연락처	생물안전교육 이수일 (이수증 제출 필요)
OOO	질병관리청 생물안전평가과	5년	043-000-0000	2022.5.2.(제출)
유전자변형생물체 보관ㆍ 표시 방법	* 유전자변형생물체 법 24조, 시행령 제24조에 따른 표시 준수 사항 1) 유전자변형생물체의 명칭·종류·용도 및 특성 2) 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항 3) 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소 및 전화번호 4) 유전자변형생물체에 해당하는 사실 5) 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
■ 예 □ 아니오