바이오 소부장 공급망 자립화 중장기 로드맵 구축을 위한 기술수요조사

안녕하십니까?

귀 사(기관)의 무궁한 발전을 기원합니다.

한국산업기술평가관리원과 한국바이오협회는 바이오 소부장 공급망 자립화를 위한 중장기 로드맵 구축 연구를 기획하고 있습니다.

본 조사는 산업통상자원부의 바이오 소부장 공급망 자립화 중장기 로드맵 수립에 활용하는데 목적이 있습니다.

응답해주시는 답변은 향후 바이오 소부장 공급망 자립화를 위한 정책 수립에 큰 도움이 될 것입니다.

아울러 본 조사에 응답하신 모든 내용은 통계 목적 이외에는 절대 사용할 수 없으며, 비밀을 보호하도록 통계법(제33조)에 규정되어 있음을 알려드립니다.

조사와 관련하여 의문사항이 있으신 경우 아래의 연락처로 연락주시면 상세히 답변 드리도록 하겠습니다.

감사합니다.

2022년 10월 21일

∎ 조사주관 : ㈜에이치앤피파트너스

∎ 조사기간 : 2022.10.21.(금) ~ 2022.11.10.(목)

∎ 문의처 및 회신

- ㈜에이치앤피파트너스 이지아 선임연구원 070.4227.8130 jialee@hannp.com

- 작성한 제안서는 11월 10일(목) 23:59까지 회신해 주시기 바랍니다.

부록		바이오 소부장 공급망 자립화 로드맵 [예시]

*지원범위: 바이오의약품 및 첨단바이오의약품 관련 원부자재 및 기기

바이오의약품(항체의약품, 단백질의약품, 백신, 펩타이드 등)/첨단바이오의약품

	대분류	핵심 품목	정의 및 세부품목[예시]
바이오 소부장	1. 핵심 원부자재	1) 세포주	- 세포주는 백신이나 항체치료제 등 바이오 의약품 생산을 위한 발현 시스템의 핵심 요소로 주요 바이오 의약품 생산 목적에서는 동물 세포 기반 세포주를 의미함 ex) 생산용 세포주·벡터, 합성생물학 기반 고효율 세포 및 핵산
		2) 배지 및 배지 첨가물	항체의약품과 세포치료제 등을 포함하는 바이오의약품의 생산과정은 동물세포(인간세포 포함) 배양에서 시작하며, 동물세포를 배양하기 위한 영양분 및 화학물질 조성물을 배양 배지라 정의함 배지 첨가물은 세포나 조직 배양을 위해 각종 성장인자, 호르몬, 부착인자 등 세포성장에 필요한 성분들을 배지첨가물이라고 정의함 ex)개발용 배지 및 첨가물, 바이오의약품 대량 생산용 배지 및 첨가물, 첨단바이오의약품 배지 및 첨가물, 세포 맞춤형 배지, 맞춤형 생산용 첨가물 소재
		3) 크로마토그래피 소재	동물세포 배양 및 효소반응을 통해 생산된 치료용 재조합단백질 및 핵산 등을 고순도 정제하는 과정에 필수적으로 사용되는 비드(bead)형태의 레진(resin) 과 칼럼(column) 및 버퍼(buffers) ex) 정제 레진 소재, 첨단바이오의약품 정제 레진, LC/GC 관련 컬럼, 충전제
		4) 일회용 소재·필터 및 기타 제품	일회용 (Single-Use) 원부자재는 바이오 의약품 생산 및 개발에 사용되는 일회성 플라스틱 부품 등을 의미: ex) 일회용 백 및 부속품, 여과 필터 및 모듈 기타 제품: ex) 화학물질 및 원료, 바이오리액터 부속자재, 친환경원부자재 소재 및 제품, 차세대 의약품(백신, 세포치료제 등) 제형화 소재
	2. 생산 및 분석장비	1) 배양장비	배양 및 합성장비는 생물학적인 활성화 환경을 조성하기 위하여 공학적으로 제작 및 설계된 기계장비로써, 미생물이나 세포주 개발 연구를 위해 다양한 조건으로 생물체 및 화합물을 배양할 수 있는 반응 및 합성기와 자동 배양 플랫폼을 포함함 ex) 생산 관련 센서 및 모니터링 기술, 10L급 생산배양장비, 무균멸균기, CO2인큐베이터, 첨단바이오생산 장비(자동화), 대용량 생산배양장비, 자동화·폐쇄형 생산 장비 시스템
		2) 정제장비	동물세포 배양 및 효소반응을 통해 생산된 치료용 재조합단백질 및 핵산 등을 고순도 정제하는 과정에 필수적으로 사용되는 장비 및 시스템 ex) 대용량 정제 장비, 세포분리기
		3) 분석장비	바이오의약품의 생화학적, 물리적, 화학적 특성을 분석하기 위해 활용될 수 있는 장비 ex) 분석 소재 및 키트, 세포분석/추출/뱅킹 장비, 광학분석 및 확용 장비, NGS, RT-PCR, 현미경, 차세대 분석장비
		4) 후공정장비 및 기타 설비	후공정장비: 바이오의약품 제조과정 중, 정제된 원제를 제품화는데 사용되는 장비 물류장비: 제품을 제조시설에서 수요처까지 배송하는데 필요한 장비 및 설비 기타 무균 관련 장비 및 시설: 바이오의약품 제조과정에서 무균공정을 위한 튜브 연결 및 밀봉 시스템 및 제조시설의 무균관리 시스템 ex) 동결건조/분쇄기, 농축기기, 제품 보관·운송·물류 장비, Mobility GMP, 무균관리시스템, 무균튜브 및 밀봉 시스템
	3. 기타 원부자재	1) 바이알	ex) 바이알 및 스토퍼, 코팅 바이알
		2) 주사기	ex) 프리필드 주사기
		3) 시료 보관 소모품	ex) 시료보관 플라스틱/컨테이너
		4) 기타 기기 및 장비용 소모품	ex) 개발용 부속품 및 기기, 바이오 기기 및 장비용 반도체 및 칩바이오 기기 및 장비용 반도체 및 칩 고도화

응답자 기본 정보

기업(기관)명

소속부서

성명

직위/직책

연락처

이메일

소  속  기  관

(☑로 표시)

□ 학계,     □ 연구소,     □ 산업체,     □ 기타(               )

소속기관 규모*

(*소속기관이 산업체일 경우만 응답)

□ 대기업,      □ 중견기업,     □ 중소기업,      □ 벤처기업

소속기관의
업계 종사기간

□ 5년 미만,   □ 5~10년 미만,   □ 10~20년 미만,   □ 20년 이상

종사자 수

□ 1-9, □ 10-19, □ 20-49, □ 50-199, □ 200-299, □ 300 이상

연매출 규모

□ 5억 미만, □ 5-10억 미만, □ 10-50억 미만, □ 50-100억 미만,

□ 100-300억 미만, □ 300-1,000억 미만, □ 1,000억 이상

소속기관

바이오 소부장
외산 사용 현황

귀사가 사용하는 바이오 소부장 중 외산 사용의 비율이 높은 품목 명칭과 주요 제조업체명을 적어주세요.(복수응답 및 추가 가능)

구분	품목명칭	제조업체명
핵심 원부자재
핵심 원부자재
생산 및 분석 장비
생산 및 분석 장비
기타 원부자재
기타 원부자재

바이오 소부장
외산 사용 비율

귀사가 사용하는 바이오 소부장 중 외산의 비율은 전체에서 몇 %입니까?

□ 100%미만-90%이상, □ 90%미만-80%이상, □ 80%미만-70%이상,

□ 70%미만-60%이상, □ 60%미만-50%이상, □ 50%미만-40%이상,

□ 40%미만-30%이상, □ 30%미만-20%이상, □ 20%미만-10%이상,
□ 10%미만-0%이상

기술수요조사 (복수제안가능)

*기술수요조사는 복수응답 가능하며, 필요한 경우 서식을 복사하여 추가하여 주시기 바랍니다.

제안 품목명

향후 기술 개발 및 국산화가 필요하다고 생각하시는 바이오 소부장 품목을 제안해 주시기 바랍니다.

(예시) 임상용 T 세포 맞춤형 배지(~~용, OO급 등 구체화 요망, 동일품목이나 구분되는 별도 제품인 경우 1개 서식에 중복기재 가능)

제안 품목 분류

<부록2>를 참고하여 제안 품목에 해당하는 대분류 및 핵심 품목을 선택해주세요.

대분류	(예시) ■ 핵심 원부자재, □ 생산 장비, □ 기타 원부자재
핵심 품목	(예시) 2)배지 및 배지 첨가물

필요성

제안 품목의 개발 필요성을 적어주세요.

- (예시1) 바이오의약품의 제조과정에서 혈청 배지의 사용이 점차 축소되고 있는 추세이며 항체의약품의 허가를 위해서는 무혈청 배지의 사용이 필수적

- (예시2) 한 가지의 범용적인 무혈청 배지를 모든 세포 및 세포주의 배양에 적용하는 것은 기술적으로 매우 어려우며, 세포의 종류에 따른 맞춤형 배지의 개발 필요

내용

제안 품목에 대한 설명을 적어주세요.

- (예시) 세포 맞춤형 배지란 수요자들이 필요로 하는 다양한 형태의 조성, 용량 등을 세포의 종류에 따라 조정한 배지

개발목표

제안품목의 개발목표는 무엇입니까?

지표명

단위

현재수준 또는 spec.

목표수준 또는 spec.

연구기간 및 연구비용

제안품목 개발에 필요한 기간 및 총 연구개발비를 적어주세요.

※ 정부출연금과 민간부담금을 더한 총 개발비용

※ 연구기간 3년 이내, 연간 연구개발비 10억원 이내로 작성

연구개발기간

(  ) 년

총 연구개발비

(  ) 억원

건의사항

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