□ 10월 27일, 아시아태평양 바이오제약 전문매체인 ‘Biopharma APAC’이 미국 및 유럽연합에서 허가된 바이오시밀러에서 아시아태평양 기업의 영향력을 분석했다. 올해는 인도와 중국이 양분했고, 한국은 새로운 품목을 추가하지 못했다.

 - Biopharma APAC 집계에 따르면, 올해 1월부터 9월까지 FDA가 승인한 9개의 새로운 바이오시밀러 중 7개가 아시아태평양 지역에서 생산된 제품이었다. 유럽에서도 7월 말까지 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인한 (12개의 바이오시밀러 중) 10개가 아시아태평양 지역 개발사의 제품이었다.

 - 올해 FDA 및 EC는 아시아태평양 지역에서 개발되거나 생산된 바이오시밀러를 총 17건 승인했다. 이 중 9건은 인도 기업이, 8건은 중국 기업이 차지했다.

□ ‘Biopharma APAC’은 한국이 올해 미국 및 유럽연합에서 바이오시밀러 승인실적이 없는 것은 후퇴를 의미하는 것이 아니며, 그렇게 해석해서도 안된다고 말했다.

- 이는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 현재 각자의 사업 주기상 어떤 단계에 있는지를 보여줄 뿐이다. 두 기업 모두 우스테키누맙, 데노수맙, 아플리베르셉트, 토실리주맙, 오말리주맙 등 최근 ‘특허 절벽(patent cliff)’을 맞이한 주요 의약품들에 대한 대응을 2024년과 2025년에 걸쳐 마무리했으며, 2026년에는 그 다음 단계를 준비하는 데 집중했기 때문이라고 분석했다.

- 삼성바이오에피스는 1월에 두필루맙부터 트라스투주맙 데룩스테칸까지 6개 품목을 파이프라인에 추가하며 2030년까지 바이오시밀러 20종을 확보하겠다는 목표를 밝혔고, 5월에는 펨브롤리주맙과 관련해 긍정적인 데이터를 발표했다.

- 셀트리온은 7월 유럽의약품청(EMA)에 세쿠키누맙 바이오시밀러 허가를 신청했고, 8월에는 한국 규제 당국에 펨브롤리주맙 허가를 신청했으며, 서구권 국가들에도 순차적으로 신청을 진행할 예정이다. 

- 따라서 올해 한국 기업들의 움직임은 방향 전환이라기보다는 다음 물결을 준비하기 위한 ‘일시적 숨 고르기’로 해석하는 것이 타당하다. 진정한 시험대는 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 비롯한 차세대 면역 치료제 관련 허가 신청이 결실을 볼지, 아니면 지연될지 결정되는 2027년과 2028년이 될 것이다.  

- 인도와 중국이 매 분기 꾸준히 새로운 품목을 추가하는 상황에서 한국 기업들의 성과가 지연된다면, 이 분야의 지역적 균형은 완전히 뒤바뀌게 될 것이다.