□ 올해 들어 미국과 유럽에서 마이코플라즈마 신속 시험법의 지위가 격상되었다.

- 2026년 미국약전(USP)의 신규 일반챕터 공식 시행과 유럽약전(Ph. Eur.)의 개정 발효를 통해, 핵산 증폭 기반의 신속 시험법(Nucleic Acid Amplification Technique, NAT)이 기존의 전통적 배양법과 대등한 독립 시험법으로 인정받게 되었다.

- 10월 1일, 미국약전(USP)은 마이코플라즈마 핵산증폭시험(NAT)만을 다루는 신규 일반챕터 <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests를 공식 시행했다. 앞서 올해 4월 1일에는 유럽약전(Ph. Eur.) 일반시험법 2.6.7 Mycoplasmas 개정판이 발효됐다.

- 마이코플라즈마는 세포벽이 없는 가장 작은 자가증식 세균으로, 배양액을 탁하게 만들지 않고 0.22 μm 제균 필터를 통과해 세포배양 기반 제조에서 가장 발견하기 어려운 오염원이다. 이 때문에 세포은행·미정제 벌크·최종 제품에 대한 마이코플라즈마 부정시험은 바이오의약품 품질관리의 필수 항목이다.

- 기존 배양법은 결과를 확인하는 데 수 주가 걸려 유효기간이 며칠에 불과한 세포·유전자치료제에는 적용하기 어려웠다. 반면 몇 시간 만에 결과를 주는 핵산 증폭법(NAT)이 대등한 지위를 얻으면서 치료제 출하 기간이 획기적으로 단축될 수 있게 되었다.

- 양대 약전은 NAT를 전면 수용하는 대신 사용자가 직접 입증해야 하는 성능 요건을 대폭 강화했다. 특히 제품 자체의 특성이나 저해물질로 인해 검사 결과가 방해받지 않는지 확인하는 시험(유럽: 저해물질 시험, 미국: 적합성 시험)을 기업이 자체 매트릭스에서 직접 입증하도록 의무화했다.

□ 이에, 국내 바이오의약품 및 세포·유전자치료제의 글로벌 신뢰도를 높일 수 있도록 변화된 미국·유럽의 최신 품질관리(QC) 기준에 선제적으로 대응해야 한다.