□ 10월 22일, 미국 재무부는 '포괄적 대외 투자 국가 안보법(COINS법)'의 C절(Subtitle C)을 이행하기 위한 규정안을 담은 '규칙 제정 예고(NPRM)'를 발표했다.

- 작년 12월 통과된 COINS법은 재무부 장관이 다음과 같은 조치를 취할 수 있도록 규정하고 있다. (1) 미국인이 특정 '신고 대상 기술(notifiable technologies)'을 다루는 '대상 외국인(covered foreign persons)'과 관련된 거래를 할 경우, 이를 재무부에 신고하도록 의무화하는 것, (2) 미국인이 특정 '금지 기술(prohibited technologies)'을 다루는 '대상 외국인'과 관련된 다른 특정 거래를 하지 못하도록 금지하는 것이다.

- AI, 반도체, 양자컴퓨팅 등 5개 기술에 대한 대외 투자를 우선 차단하되 재무부장관 재량으로 규제 대상기술을 추가할 수 있는 권한을 부여했으며 이번에 바이오기술이금지대상 기술에 신규 포함되었다.

- 재무부는 '금지된 기술'의 정의에, 특정 외국인 또는 관련 합작투자기업이 관여하는 '신고 대상 기술'을 포함하고, 국방수권법(NDAA)' 제1260H조에 따라 국방부가 작성한 '중국 군사기업 목록'과, 2026년 국방수권법(FY26 NDAA)' 제851조(BIOSECURE법)에 따라 관리예산처(OMB)가 작성한 '우려 대상 바이오기업 목록'도 포함했다.

- 미국 재무부는 12월 7일까지 의견 수렴을 거쳐 최종 규칙을 발표하고 최종 규칙 발표시 시행일을 공지할 계획이다.

- 공개된 규칙 초안을 보면, 바이오분야 규제의 칼날이 '의약화합물' 및 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 그치지 않고 실험실 장비 및 소프트웨어까지 광범위하게 포함하고 있다.

- 특히, ‘의약화합물(pharmaceutical compounds)’을 ‘금지 기술’로 분류해 중국 등 우려국가를 대상으로 하는 특정 대외 거래는 전면 금지될 예정이다.

- 의약화합물은 저분자 화합물, 고분자, 백신, 혈액 제제, 알레르기 유발 물질, 세포 및 유전자 치료제, 단일클론항체, 기타 재조합 치료용 단백질은 물론, 이들을 체내로 전달하는 약물 전달 시스템까지 모두 포함하는 것으로 정의하고 있다.

- 다만, 이번 규정안은 서구권 바이오제약사와 중국 기업들 사이에서 수십억 달러 규모 거래의 대부분을 차지해 온 일반적인 기술 도입(in-licensing) 계약이나, 서비스 대가 지불 방식의 의약품 R&D 협력은 대체로 규제 대상에서 제외하고 있다.