□  9월 30일, 영국 의약품규제청(MHRA)은 1상 임상시험 신청에 대한 심사 기간을 14일로 점진적으로 단축하기 위한 가이드라인을 업데이트해 발표했다.

- 이 단계적 시행 프로그램은 설정된 기준을 충족하는 임상시험에 대해 MHRA의 첫 번째 심사 주기를 표준 30일에서 14일로 2026년 한 해 동안 단계적으로 단축하는 것을 목표로 한다.

- 14일 이내 심사 기한은 즉각적인 변경이 아닌, 2026년 한 해 동안 점진적으로 도입될 예정이다. 2026년 3월 30일부터 MHRA의 첫 번째 심사 목표 기한은 28일이었지만, 2026년 6월 29일부터는 21일로, 2026년 9월 28일부터는 18일로 단축되었으며, 2026년 12월 28일부터는 14일로 더욱 단축될 예정이다.

- 예측 가능성은 매우 중요한 목표다. 예를 들어, 신청서가 월요일(0일차)에 검증을 통과했다면, 약 2주 후 월요일(14일차)쯤에 MHRA의 초기 결정을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

- MHRA는 적합한 임상시험에 대해 2주 심사 기간을 도입함으로써 초기 단계 연구 분야에서 영국의 경쟁력을 강화하고, 스폰서들이 영국에서 더 많은 1상 연구를 수행하도록 장려하고자 한다.