□ 연 매출 40조 원이 넘는 세계 1위 블록버스터 면역항암제 키트루다의 미국 특허 만료를 앞두고, 바이오시밀러 개발 경쟁이 허가 신청 단계로 급물살을 타고 있다.

□ 10월 13일, 독일 바이오시밀러 개발사인 Formycon과 인도 Zydus Lifesciences는 미국 FDA가 키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보 물질인 FYB206에 대한 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 심사 대상으로 수락했다고 공동 발표했다. 

- 양사가 파악한 바로는, 키트루다 바이오시밀러에 대한 허가 신청이 FDA의 심사 대상으로 수락되었다고 공개적으로 발표된 것은 이번이 처음이다. 해당 BLA는 2026년 3분기에 제출되었다.

- 바이오시밀러 허가 신청자 비용 부담법(BsUFA)에 따라, FDA는 제출일로부터 12개월 이내에 심사를 완료하는 것을 목표로 하며, 이 기간에는 최대 60일간의 접수 심사(filing review)와 10개월간의 본심사(substantive review)가 포함된다.

- 2025년 기준, 피하 주사 제형인 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)를 포함한 키트루다 전 세계 매출은 317억 달러를 기록했다. 2026년 상반기에는 164억 달러에 달했다. 

- 임상 3상 시험을 생략한 것은 FYB206이 이토록 빠르게 FDA 심사 단계에 진입할 수 있었던 핵심 요인이며, 이를 통해 수천만 유로(high double-digit million euro) 규모의 투자 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

□ 한편, 지난달 싱가포르 의약품 공급망 플랫폼기업 Pharmint는 호주의 세계적인 생명과학 전문 지식재산권 및 법률 자문 로펌인 Pearce IP 자료를 인용해 키트루다 바이오시밀러 첫 허가 신청과 관련하여 선두주자는 포미콘, 삼성바이오에피스, 셀트리온 세 곳이라고 전했다.

- 현재 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업은 최소 13개 기업 이상이다. 바이오시밀러 출시 시기는 허가와 더불어 특허에 의해 결정된다.