□ 10월 5일, 셀트리온USA는 미국 FDA로부터 졸레어의 '상호교환 가능' 바이오시밀러로 승인받은 최초이자 유일한 제품인 옴리클로(OMLYCLO)를 출시한다고 밝혔다.

- OMLYCLO®(omalizumab-igec)는 졸레어(XOLAIR®, 성분명: 오말리주맙)를 대조약으로 하는 항-IgE 항체 바이오시밀러 중 최초로 미국 FDA의 승인을 받은 제품이다.

- 옴니클로(75mg/0.5mL, 150mg/mL, 300mg/2mL 용량의 1회 투여용 프리필드 시린지 제형)는 졸레어와의 치료적 동등성을 입증하는 포괄적인 데이터와 임상적 근거를 바탕으로, 대조약과 모든 적응증에서 상호교환성(interchangeability)을 인정받았다. 2025년 3월과 2024년 5월에 각각 미국 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 획득했다.

- 오말리주맙은 그동안 표준 치료법으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들을 도우며 만성 알레르기 및 염증성 질환 치료에 중요한 역할을 해왔다. 옴리클로의 출시는 해당 계열 최초의 상호교환 가능 바이오시밀러를 도입하고 기존 바이오 의약품 치료 옵션에 대한 접근성을 확대함으로써 알레르기 및 면역학 분야에 중요한 이정표를 세우는 계기가 될 것으로 기대된다.

□ 한편, 졸레어에 대한 판매는 미국은 로슈가 미국 이외 시장은 노바티스가 나눠 담당하고 있다.

- 로슈와 노바티스의 2025년 사업보고서를 보면, 2025년 졸레어의 미국 매출은 전년 대비 32%가 급증한 30억 7500만 스위스프랑(약 37억 1000만 달러)를 기록했으며, 미국 이외 매출은 전년 대비 5% 증가한 17억 2300만 달러를 기록해 총 54억 3300만 달러를 기록한 것으로 나타났다.