□ 9월 14일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 인공지능(AI) 기술로 뇌전도(EEG) 데이터를 처리하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기의 제품 표준 규격을 세계 최초로 제정해 발표했다. 이 표준은 2027년 9월 1일부터 시행된다.

- 중국 NMPA가 2026년 3월 중국 스타트업 '뉴라클(Neuracle)'이 개발한 침습형 BCI 제품인 '네오(Neo)'* 시스템의 판매를 승인한 데 이어, AI 기반 BCI 의료기기에 대한 제품 표준 규격을 세계 최초로 발표하는 등 시장 상용화와 규제 체계 마련에 박차를 가하고 있다.

□ NMPA의 발표 직후인 9월 16일, 중국 국무원에서 공식 배포한 “AI 기반 BCI 의료기기 표준 발행 성명문”에는 데이터 수집·가공·저장 등 생애주기 규제 체계를 신속 절차(Expedited Procedure)로 승인한 배경과 의의를 상세히 설명하고 있다.

- 중국 NMPA는 인공지능(AI)을 이용해 뇌파(EEG) 데이터를 처리하는 BCI 의료기기에 대한 세계 최초의 표준이자, 국가 세 번째 BCI 의료기기 표준을 승인 및 발표했다.

- 이 표준은 BCI 의료기기의 AI 알고리즘에 사용되는 EEG 데이터 세트의 품질 요구 사항 및 평가 방법을 명시하고 있다. 이 표준은 AI 알고리즘을 사용하여 EEG 신호를 후처리하는 BCI 의료기기 기술의 연구 개발, 생산, 품질 관리 등 모든 단계에서 사용되는 데이터 세트에 적용된다.

- 중국 정부는 BCI 의료기기의 주요 혁신을 지원하고 업계의 시급한 요구를 충족하기 위해 이 표준의 개발 및 승인 절차를 신속히 진행했다.

- 중국은 앞서 2025년에 폐루프(closed-loop) 기능을 갖춘 이식형 신경 자극기의 감지 및 반응 성능에 대한 용어와 테스트 방법을 다룬 두 가지 BCI 의료기기 표준을 발표한 바 있다.