□ 9월 23일, 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상이 되는 의약품을 정의하고, 대상 관할 구역을 명시하며, 미국의 긴급한 보건상 필요에 근거하여 기업이 승인을 요청할 수 있는 절차를 규정해 공고했다.

- 9월 23일 미국 연방관보에 공식 게재된 상무부 산업안보국(BIS) 고시는, 포고문 제11020호에 따라 부과된 무역확장법 제232조 의약품 관세 조치에서 특정 전문의약품 및 관련 원료 성분에 대한 0% 무관세 혜택 적용 절차와 미국 관세율표(HTSUS) 기술적 수정안을 골자로 하고 있다. 오는 9월 29일 오전 12시 01분부터 적용된다.

- 포고문 제11020호(2026년 4월 2일)는 특정 특허 의약품 및 관련 의약품 성분에 대해 100% 관세를 부과했다. 이 조치는 포고문 부속서 III에 명시된 기업의 경우 2026년 7월 31일부터, 그 외 모든 기업의 경우 2026년 9월 29일부터 시행된다.

- 특정 관할 지역 제품이나 상무부의 승인을 받은 온쇼어링(국내 생산 복귀) 합의를 체결한 기업의 제품에는 다른 관세율이 적용된다. 제네릭(바이오시밀러) 의약품 및 관련 성분은 ‘현재’는 무역확장법 제232조에 따른 의약품 관세 부과 대상이 아니다.

- 이번 공고는 0% 관세율 적용 대상이 될 수 있는 특수 의약품을 정의하고 있다. 여기에는 승인 또는 허가된 모든 적응증이 희귀질환 치료용(orphan)으로 지정된 의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포 및 유전자 치료제, 항체-약물 접합체(ADC), 특정 의료 대응 수단, 동물용 의약품 등이 포함된다.

- 이러한 제품이 공고에 명시된 한국 등 적격 관할국*에서 생산되었거나, 해당 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 상무부가 판단하는 경우 0% 관세율이 적용된다.

- 이번 수정 사항에는 의약품* 및 제네릭의약품** 품목의 정의를 명확히 하고 있다. 

- 또한, 새로운 HTSUS 품목 분류(heading)인 9903.04.70을 신설하는 내용이 포함되었다. 이 신설 분류는 임상 시험, 연구 개발 또는 기타 비상업적 용도로만 사용되는 대상 의약품 및 관련 성분에 대해 0%의 관세를 적용한다.