□ 9월 21일, 미국 FDA는 인체 대상 시험에 앞서 의약품 및 생물학적 제제의 안전성을 평가할 때 적절한 경우 동물 실험이 아닌 방법(non-animal methods)을 사용할 수 있음을 명확히 하는 규칙 개정안(직접 최종 규칙)을 발표했다.

- 이번 개정은 '동물 시험(animal tests)' 및 '동물 연구(animal studies)'와 같은 용어를 '비임상 시험(nonclinical tests)' 및 '비임상 연구(nonclinical studies)'라는 보다 포괄적인 용어로 변경한다.

- 또한 개정안은 '전임상(preclinical)' 및 '시험관 내(in vitro)'라는 용어를 '비임상(nonclinical)' 용어로 변경하고, 2022년 '식품의약품 종합 개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)'에 명시된 '비임상 시험'의 정의에 맞춰 해당 용어들에 대한 정의를 규칙에 추가했다.

- FDA는 이러한 변경 사항이 동물 실험을 금지하거나 없애려는 것이 아니며, 동물 실험만이 의약품 및 생물학적 제제의 안전성 정보를 확보할 수 있는 유일한 방법은 아니라는 점을 명확히 하기 위한 것이라고 설명했다.

- 아울러 FDA는 이번 규정이 기관의 입증 기준을 변경하거나 제약사에 새로운 비용 또는 요건을 부과하는 것은 아니라고 밝혔다.

- 이례적으로 FDA는 사전 공지나 공개 의견 수렴 절차 없이 해당 규정을 '직접 최종 규칙(direct final rule)'으로 발표하는 한편, 만약 이 최종 규칙을 철회해야 할 경우에 대비한 안전장치로서 동일한 내용의 '제안 규칙(proposed rule)'도 동시에 발표했다.

- FDA는 이번 직접 최종 규칙의 변경 사항이 논란의 여지가 없으며 중대한 반대 의견이 접수될 것으로 예상하지 않는다고 밝혔다. 그러나 만약 어느 쪽의 공개 의견 수렴 창구(docket)를 통해서든 "중대한 반대 의견"이 접수될 경우, 직접 최종 규칙을 철회하고 실질적으로 동일한 내용인 제안 규칙 절차를 진행할 것이라고 설명했다.

- 최종 규칙과 더불어, 이날 FDA는 "실제 적용 사례를 입증하기 위해" 공개된 허가 심사 자료에 인용된 25가지 NAM(비동물 시험법, New Approach Methodologies)의 활용 사례를 나열한 데이터베이스도 함께 공개했다.