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[이슈브리핑] 삼성전자, 갤럭시버즈 보청기 기능 미국 FDA 승인
게시일 2026.08.19
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8 11, 삼성전자는 갤럭시버즈 보청기 기능이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다.

- 이 기능을 통해 호환되는 갤럭시버즈는 의사 처방없이 소비자가 직접 살 수 있는 일반 판매용(Over-the-Counter, OTC) 보청기로 사용할 수 있게 되어, 18세 이상 사용자가 처방전이나 병원 방문 없이도 시끄러운 환경에서 대화를 알아듣기 어려운 등 경도에서 중등도 난청을 겪는 경우 편리하게 청력을 개선할 수 있다.

- 또한, 사용자는 의료기기 소프트웨어(SaMD)로 등록된 갤럭시버즈 청력 테스트 기능을 통해 자신의 청력을 진단하고 의료 등급의 결과를 확인할 수 있다.

- 난청은 매우 흔하지만, 전 세계적으로 가장 간과되는 건강 문제 중 하나다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 15억 명 이상이 어느 정도의 난청을 겪고 있으며, 2050년에는 그 수가 25억 명에 이를 것으로 추산하고 있다.

- 보청기 및 청력 검사 기능은 2026 4분기에 미국 및 일부 승인된 시장에서 갤럭시 버즈3 프로와 갤럭시 버즈4 프로에 탑재되어 제공될 예정이다.

 

□ 한편, 2024 9 12, 미국 FDA는 애플 에어팟 프로 헤드폰과 호환되는 '보청기 기능(Hearing Aid Feature)'이라는 최초의 OTC 보청기 소프트웨어 기기의 판매를 승인했다.

- 삼성은 애플에 이어 미국에서 소프트웨어 기반 OTC 보청기 제품에 대해 FDA 승인을 받은 두 번째 기업이 되었다.