□ 7월 30일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재했다. 2027년 회계연도는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다.

□ 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2027년도 허가심사수수료는 4,600,753달러(약 66억원)로 2026년 4,682,003달러에 비해 8만 1천달러(약 1억원) 인하될 예정이다.

- 바이오시밀러는 2026년에 18.4% 인하된데 이어 2027년에도 6.3% 인하될 예정이다.

- 반면, 제네릭의약품은 2026년에 11.3% 인상된데 이어 2027년에도 4.9% 인상되고, 의료기기도 2026년 7.1% 인상된데 이어 2027년에도 9.9% 인상될 예정이다.