□ 7월 13일, 미국 FDA가 분산 제조 시설 및 해외 의약품 제조 시설과 관련하여 의약품 제조 시설 등록 및 의약품 등재 요건을 개정하는 방안을 연방관보에 게재하고 9월 11일까지 의견을 수렴한다.

- 이 개정안이 확정되면 여러 물리적 위치에서 의약품을 제조하는 분산 제조 시설이 단일 의약품 제조 시설로 등록할 수 있는 길이 열리게 되며, 해외에서 제조되어 미국으로 수입되는 의약품에 대한 상세 정보를 파악할 수 있게 된다.

- FDA는 미국 내 의약품 제조 효율성을 높이기 위한 방안으로 ‘허브 앤 스포크(hub-and-spoke)’ 모델로 운영되는 생산 시설 등록 절차를 간소화하는 규정(안)을 제안했다.

- 새로운 규정(안)은 행정 절차를 간소화하여, 여러 곳에 동일한 생산 시설을 보유한 제조업체들이 각 시설별로 등록 및 승인을 받는 대신 하나의 시설로 등록할 수 있도록 하고 있다.

- 또한, 미국 의약품 공급망에 간접적으로 유입되는 의약품(활성의약품원료 포함)을 제조하는 특정 해외시설의 등록 요건을 명확히 규정하고 있다.

- FDA는 미국에서 판매되는 브랜드 의약품의 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품(OTC)용 성분을 생산하는 미등록 제조업체가 1,600곳에 달한다고 추산했다.