□ 7월 7일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)는 신규 접근법 방법론(NAM) 연구 및 응용 시범사업(PIONEER 프로그램)에 대한 의견 수렴 공고를 게시했다.

- CDE는 제약산업의 질적 발전을 도모하고, 오가노이드/오르간온어칩과 같은 신규 접근법 방법론(NAM)의 신약 개발 연구 및 응용을 촉진하기 위해 "파이오니어(Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER) 프로그램“을 시작한다고 밝혔다.

- 파이오니어 프로그램의 신청 지침, 신청 양식 및 시행 체계에 대해 공고일(7월 7일)로부터 한달간 공개 의견을 수렴한다.

- "파이오니어 프로그램"은 의약품 규제 과학 실행 계획의 요구 사항을 이행하고, 제15차 5개년 계획 기간 동안 제약 산업의 고품질 발전을 도모하며, 오가노이드/오르간온어칩과 같은 ‘새로운 접근법 방법론(NAM)’의 연구 및 적용을 촉진하기 위해 비임상 연구 및 평가 분야에서 시작된 시범 프로그램이다.

□ 중국 NMPA는 신약 혁신의 급속한 발전과 첨단 치료법의 등장으로 인해 기존의 동물실험 모델은 혁신적인 신약 개발의 요구를 충족시키기에 더 이상 적합하지 않아 NAM 개발을 추진한다고 밝혔다.

- NAM의 도입은 전통적인 실험 동물과 인간 사이의 종 차이를 과학적으로 극복하고, 기존 평가 방법의 한계를 보완하며, 비임상 연구 결과를 임상 환경에 적용하는 정확도를 향상시킬 것으로 기대된다고 밝혔다.

□ 한편, 이번 파이오니어 프로그램에 처음 선정된 기업들이 대표하는 치료 분야 및 NAM 유형을 통해 중국 규제기관의 단기적인 우선순위를 파악할 수 있을 것으로 예상된다.

- 예를 들어 독성학 연구를 위한 오르간 온 어 칩과 같은 특정 기술에 집중할지, 아니면 생물학적 제제나 세포 및 유전자 치료제와 같은 특정 약물 계열에 집중할지 등을 알 수 있을 것으로 예상된다.

□ 미국과 유럽 등도 신약개발에서 동물실험을 줄이고 규제심사에서 공식 인정받을 수 있는 NAM 개발을 적극 추진하고 있다.