□ 6월 24일(현지시각), FDA의 신속 임상시험계획 파일럿 신약(IND) 프로그램에 대한 정보 요청(Expedited Investigational New Drug Pilot Program; Request for Information) 절차가 연방관보를 통해 공고된다.

- FDA는 신약 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험(First In Human, FIH)까지 소요되는 시간을 단축하고 임상시험 참가자를 보호하기 위한 시범 프로그램인 신속 임상시험계획 파일럿 프로그램을 제안하고 이에 대한 공개 의견수렴 절차를 6월 24일부터 7월 22일까지 진행한다.

- 2021년 중국은 1상 임상시험의 세계 점유율에서 미국을 추월했으며, 2020년부터 2025년까지 세계 11대 제약회사는 중국에서 개발된 초기 신약 후보물질에 접근하기 위해 1,500억 달러 이상을 투자했다.

- 바이오제약회사에게 FIH(최초 인체시험) 이정표를 가속화할 수 있다면 성공적인 신약 치료법을 개발하는 데 상당한 이점을 가지게 되는데, 이는 FIH 이정표가 파트너십, 투자, 그리고 궁극적으로 승인된 치료법을 확보하는 데 도움이 되기 때문이다.

- 이 새로운 시범 프로그램의 목표는 FDA의 완전한 감독 및 규제 권한을 유지하면서 비임상 연구에서 최초 인체 대상 시험(FIH)까지의 시간을 단축하는 것이다.

□ 구체적으로, 이 시범 프로그램은 IND 제출의 질을 향상시켜 1상 임상시험 중단을 해야 하는 경우를 줄이고, 순차적 제출 프로세스를 통해 FDA 심사 시간을 단축하는 것이 가능한지 여부를 시험하는 것이다.