□ 세계 최초의 고형암 CAR-T 치료제인 사트리셀(satri-cel)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아 글로벌 시장에서 첫번째 CAR-T 치료제로 자리매김했다.

- CARsgen은 6월 22일 보도자료를 통해 "CAR-T 치료의 유효한 표적으로 고형암 관련 항원인 클라우딘18.2를 성공적으로 식별, 검증 및 보고한 세계 최초의 기업"이라고 밝혔다.

- 사트리셀은 중국에서 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 위암/위식도 접합부 선암 환자 중 최소 두 차례 이상의 기존 치료에 실패한 환자에게 사용하도록 승인되었다.

- 고형암은 CAR-T 치료제가 오랫동안 승인에 어려움을 겪어온 분야였기에, CARSgen의 이번 승인은 해당 분야에 있어 매우 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

□ 추가로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 세계 최초로 세 가지 치료제를 승인했다.

- NMPA는 쓰촨 바이오킨 제약(Sichuan Biokin Pharmaceutical)의 EGFRxHER3 이중특이성 항체-약물 접합체(ADC)인 이잘론타맙 브렌기테칸(iza-bren)을 비인두암(희귀 두경부암의 일종)의 새로운 치료 옵션으로 승인했다.

- NMPA는 풀라이 제약(Pulai Pharmaceutical)의 새로운 항균 스프레이를 승인했다. 이 스프레이는 병원에서 다제내성을 보이는 것으로 알려진 표피포도상구균, 용혈성 포도상구균, 아시네토박터 바우마니 등의 감염성 세균으로 인한 상처 감염이나 표재성 화상 치료에 사용된다.

- 또한, 감염성 질환 분야에서 중국의 젠릭스 바이오(Genrix Bio)가 광견병 노출 후 예방을 위한 세계 최초의 이중특이성 항체인 실레비미그(silevimig)가 NMPA 승인을 획득했다.