□ 6월 22일, 미국 보건복지부(HHS)는 보도자료 등을 통해 중국의 급성장하는 초기 임상 개발 역량에 대한 격차를 줄이기 위한 일련의 노력을 발표했다.

- 카일 디아만타스 FDA 국장 대행과 제이 바타차리아 국립보건원(NIH) 원장 겸 질병통제예방센터(CDC) 원장 대행은 기자들과의 전화 회의에서 1상 임상시험을 신속하게 진행하고, 기업들이 중국이나 호주처럼 개발 속도가 빠른 곳이 아닌 미국에서 임상시험을 진행하도록 장려하는 개혁안의 개요를 설명했다.

- 다이아만타스 국장 대행은 FDA의 노력은 1상 임상시험 준비기간을 6개월에서 12개월까지 단축하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 이러한 노력에는 신속한 IND 시범 프로그램, 용량 선택을 위한 첨단 컴퓨터 모델 사용에 대한 최신 지침, 그리고 임상시험 마스터 프로토콜에 대한 업데이트된 프레임워크가 포함된다.

- 복지부 관계자는 FDA가 1상 임상시험 관련 모든 질문에 대한 답변을 스폰서들이 쉽게 찾을 수 있도록 웹사이트와 콜센터를 개설할 것이라고 밝혔다.

- FDA는 관계자들의 발표와 관련된 세 가지 가이드라인 초안을 공개했다. 하나는 승인이 단 하나의 임상시험 결과에 기반해야 한다는 FDA의 입장을 재확인하는 내용이며, 나머지 두 개는 계획된 마스터 프로토콜과 임상 1상에서 용량 선정에 대한 내용을 담고 있다.

- NIH는 임상시험 설계 승인을 위한 기관윤리심의위원회(IRB) 요건 재정비 계획을 포함한 개혁안에 대한 의견 수렴을 곧 진행할 예정이라고 NIH 바타차리아 원장은 밝혔다.