□ 6월 17일, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다.

 - 이 법안들은 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 바이오시밀러 규제 완화법, 의약품 특허 제도를 개혁하는 의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법, 그리고 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키는 데 이용되어 온 시민 청원 절차에 대한 감독을 강화하는 제네릭 의약품의 적시 접근 보장법이다.

□ 바이오시밀러 규제완화법(S.1954 – Biosimilar Red Tape Elimination Act) 세부 내용

 - 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 개정하여 본 하위 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 자동 간주하고, 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한 것으로 간주하여 FDA의 별도 상호 교환성 판단 필요성을 제거한다.

 - 공중보건서비스법과 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)에서 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 삭제하는 것을 포함한 관련 개정 사항을 설명한다.

 - 복지부 장관은 이 법 개정 사항에 맞춰 바이오시밀러 제품의 검토 및 승인에 관한 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내에 발행, 업데이트 및 개정해야 한다.