□ 5월 11일, 미국 프랙틸 헬스(Fractyl Health)사는 세계 최초 GLP-1 유전자치료제 임상을 네덜란드에서 개시할 수 있도록 승인받았다고 밝힘.

- 5월 11일, 유럽 규제 당국은 프랙틸 헬스가 개발한 세계 최초의 GLP-1 유전자 치료제(RJVA-001)에 대한 임상 1/2상 시험을 승인했음.

- 1/2상 임상 연구는 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 여러 혈당 강하제에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 RJVA-001의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 최초 인체 투여 임상시험임.

- 6월 1일부터 환자 모집을 시작해 하반기에 첫 투약 및 예비 데이터 확보를 목표로 하고 있음. 네덜란드 이외에 호주에서도 임상 연구를 진행할 계획이며 임상시험 신청서를 제출했고 2026년 3분기에 호주 규제 당국의 임상 개시 승인을 받을 것으로 예상하고 있음.

- 이 치료제는 AAV(아데노 부속 바이러스) 벡터를 사용하여 췌장 세포가 식사 시에만 반응하여 GLP-1을 분비하도록 유도함. 이는 단순한 약물 투여가 아닌(약리학적 접근이 아닌) 신체 생리학적 시스템 자체를 교정하는 접근 방식임.