□ 미국 최대 규모 FDA 전문 법무법인(Hyman, Phelps & McNamara)이 운영하는 전문 블로그에 따르면, FDA가 일본 및 베트남에 사무소 설립을 추진하고 있음.

- 최근 FDA의 2027년 회계연도 예산요구서에는 일본 도쿄 및 베트남 하노이에 FDA 사무소를 설립하기 위한 추가 250만 달러와 전임 직원 인건비가 포함되어 있음.

- 이 움직임은 갑자기 시작한 것이 아니라 2026년부터 진행되고 있음. 미국 의회(상원) 자료에 따르면 도쿄와 하노이를 포함한 동아시아에 상설 지부를 구축해 전통적이고 사전예고 없는 불시 점검을 실시할 것을 명시적으로 요구했음.

- 현재 FDA는 중국, 인도 멕시코, 코스타리카, 칠레, 벨기에, 르완다에 7개의 해외 사무소를 운영하고 있으며, 2028년 중동 사무소도 설립할 예정임.

□ 왜 규제선진국인 일본에 만드나? 또, 왜 베트남인가?

- 일본의 규제기관인 PMDA는 세계에서 가장 정교한 의약품 규제 기관 중 하나로 널리 인정받고 있으며, FDA와 유럽의약품청과 동등한 수준임. 

  도쿄는 아시아 전역의 광범위한 지역 접근성을 위한 지리적으로 좋은 위치에 있으며, 특히, 미국과 일본의 규제 협력 요구가 커지고 있음.

- 베트남은 미국이 수입하는 의약품 및 기타 제품의 중요한 공급원이 되고 있어, 현장 검사 역량을 강화하고자 할 필요성이 있음.

  2015년에는 베트남에서 수입된 제품 라인이 96,000개에 달했으나, 10년 후인 2025년에는 그 수가 10배로 증가해 961,000개를 넘었음.

□ 미국 FDA의 해외 사무소 설립 확대, 산업계에 무엇을 의미하나?

- 동아시아, 특히 일본과 베트남에 제조 시설이나 공급망을 둔 기업의 경우 지금은 미국 FDA 본부에서 검사가 나왔다면 

  이후부터는 현지 FDA의 불시 점검이 늘어나고 새롭게 발생하는 규정 준수 문제에 대해서도 보다 신속한 대응이 가능해야 함.

- 예를 들어, 공급망이 베트남을 경유하거나 일본 계약 제조업체가 관련되어 있는 기업들은 검사 준비 상태와 CMO 및 주요 공급업체의 준비 상태를 점검해야 할 것임.