□ FDA가 2026년 10월 1일부터 시작되는 2027년 회계연도 예산요구서를 통해 임상시험계획 승인신청 간소화 및 바이오시밀러 승인 간소화 등을 추진한다고 밝힘.

- 4월 3일, FDA는 2027년 회계연도 예산으로 전년보다 1억 6천만 달러가 증가한 72억 2천 7백만달러를 요청함. 이 예산은 정부예산 33억 6백만 달러, 기업들이 내는

 사용자수수료(39억 2천 1백만 달러)로 구성됨.

- FDA는 예산을 통해 임상시험계획 승인신청 간소화 및 바이오시밀러 승인 간소화 등을 추진할 계획이라고 밝힘.

□ 약물 개발 일정을 가속화하기 위해 부담이 큰 기존 임상시험계획 승인신청(IND)에 대한 대안으로 새로운 임상시험 통지 경로 신설

□ 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 폐지하고, 비교임상시험 요건을 삭제하며, 바이오시밀러 승인시 2개 부서가 아닌 1개 단일 부서에서 검토토록 해 

바이오시밀러 검토 및 승인 효율성을 높일 계획