□ 3월 9일 FDA는 보도자료를 통해 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 또 다른 주요 조치를 발표한다고 밝힘.

- 지침(안)은 특히 바이오시밀러 평가의 핵심 요소인 임상 약동학(PK) 시험과 관련해 과학적으로 정당화될 경우 불필요한 시험을 간소화할 수 있도록 권고하고 있으며, FDA는 이러한 조치가 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2,000만 달러를 절감할 수 있을 것으로 보고 있음.

□ 이번 지침(안)에는 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품 및 임상 데이터 범위에 대한 기준도 보다 명확히 제시했음.

- 특정 상황에서는 미국 기준 의약품과의 유사성을 입증하기 위해 미국 외 임상 데이터를 활용할 수 있으며, 기존에 요구되던 3자 PK 시험(바이오시밀러·미국 기준 제품·해외 비교 제품)을 반드시 수행하지 않아도 되는 경우가 가능해짐.

□ 이번 조치는 지난해 10월 FDA가 발표한 바이오시밀러 규제 완화 정책의 연장선상에 있음. 

 - 당시 FDA는 바이오시밀러 개발 부담을 줄이기 위해 일부 비교 효능 시험(CES) 요구사항을 축소하는 방안을 제시했는데, 이러한 시험은 보통 1~3년이 소요되고 약 2,400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려져 있음. 

□ 바이오시밀러 확대와 개발 비용 절감은 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하기 위한 중요한 정책 수단으로 인식되고 있음.

 -2026년 1월 26일 기준 FDA는 승인된 브랜드 바이오의약품의 극히 일부에 해당하는 82개의 바이오시밀러를 승인했음. 대조적으로, 케미컬 의약품의 복제약인 제네릭 의약품은 승인된 브랜드 의약품의 수를 초과하는 30,000개 이상이 승인되어 있음.

 - 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 수 있어 바이오시밀러 시장에 큰 파장을 불러일으킬 것으로 전망됨.