□ 브라질 의약품산업 현황

- 브라질은 라틴아메리카 최대이자 세계 10위권에 속하는 의약품시장으로, 중남미 전체 시장의 약 절반을 차지하고 있음. 2024년 기준 시장 규모는 약 1,486억 헤알(286억 달러)로 추정되며, 2028년에는1973억 헤알(383억 달러)에 이를 것으로 전망됨.

□ 브라질 의약품 교역 현황

- 브라질은 의약품에 있어 만성적인 무역적자를 기록하고 있음. 2024년 의약품 수출은 13억 달러, 수입은 107억 달러로 무역적자는 약 94억 달러에 달함. 2018~2024년 동안 의약품 수입은 연평균 8.6% 증가한 반면, 수출은 0.8% 증가에 그쳤음.

- 2025년 기준(1월~8월) 브라질은 의약품 수입에 있어 한국은 15위, 수출은 31위로 아직은 양국간 의약품 수출입이 활발한 상황은 아님.

□ 한국의 브라질 의약품 시장 진출 유망 분야 1순위는 바이오시밀러 및 신약

- 코트라 브라질 상파울루무역관은 브라질 제약산업은 공공의료체계(SUS) 확대, 만성질환 증가, 신약 수요 확대, 정부의 국산화 정책 강화 등을 배경으로 한국 기업에 다양한 진출 기회를 제공하고 있다고 밝혔음.

- 특히 바이오시밀러 및 신약분야는 브라질 진출 가능성이 가장 높다고 보고 있으며, 복제약·OTC, 원료의약품(API), 공공-민간 협력형 조달(PDP), 디지털헬스 기반 의약품 서비스 등 분야에서 진출 가능성이 있을 것으로 전망하고 있음.

□ 브라질 및 한국의 의약품 규제 분야 협력

- 한국의 식약처에서 수행된 의약품, 백신, 바이오의약품, API의 실사 및 GMP 인증이 브라질에서도 인정받을 수 있어 이에 대해서는 한국 기업들이 브라질 진출시 검사 절차 간소화 및 빠른 시장 접근이 가능할 수 있음.

- 다만, 브라질 정부에서 인정하는 국가 기관별 규제 신뢰도에는 차이가 있음. 2025년 11월 25일 업데이트된 자료에 따르면, 의약품, 백신, 바이오의약품, API의 등록(Registration) 및 임상시험(Clinical trials)의 경우에는 미국, EU, 일본 등 일부 선진국 규제기관 자료만 브라질에서 인정받을 수 있음.