□ 바이오 전문지인 바이오스페이스는 2월 2일, 지난 1월 발간된 맥킨지 보고서를 인용해 글로벌 제약사들이 임상시험을 점점 해외로 확대하고 있으며 그 중심에  중국이 있다고 전함. 

 - 바이오스페이스에 따르면, 아스트라제네카는 중국 내 R&D 조직을 강화하고 신약 개발 속도를 높이기 위해 150억 달러를 투자한다고 발표했고 이로 인해 중국은 현재 가장 활발한 임상 연구 지역으로 떠오르고 있음.

 - 이번 아스트라제네카 투자는 세포치료제와 방사성 리간드 연구를 포함해, 신약 설계에서 임상 개발, 생산까지 모든 단계에 걸쳐 이루어짐.

 - 맥킨지 보고서에 따르면, 중국은 초기 신약 발굴 단계부터 임상시험 신청(IND)까지 소요 시간을 50~70% 단축했으며, 이는 병행적 개발 프로세스, 촘촘한 CRO 생태계, 그리고 이를 실행하는 문화 덕분이라고 밝힘.

- 2023년 기준 중국은 임상연구 점유율 39%를 기록하며, 환자 모집과 개발 속도 면에서 미국과 유럽을 앞섰음.

 - 다만, FDA 규정상 신약 승인을 위해서는 최소 20%의 임상시험을 미국에서 수행해야하며 미국 데이터가 부족할 경우 승인 거부 사례가 발생하고 있음. 

□ 중국은 초기 개발 단계에서 임상시험과 신약 검증을 빠르게 진행할 수 있는 환경을 갖추고 있음.

 - 이를 두고 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 연구책임자 로버트 플렝지(Robert Plenge)는 중국에서 더 많은 프로그램을 테스트해 임상적 증거를 신속하게 확보할 수 있다고 말함.

 - 중국은 초기에는 계약연구와 임상시험 서비스 제공을 중심으로 산업에 진입했고, 이후 미투(me-too) 신약을 개발하며 경험을 축적했음. 

 - 지금은 독창적 신약 후보물질도 개발하며 Phase I 임상시험 활동이 활발함.  

□ 따라서, 미국에 진출하려는 기업들은 중국과 다른 해외 지역에서 임상을 진행하면서도 FDA 규정을 준수해야 함. 

 - 미국 환자 최소 20% 참여 규정을 충족하지 못하면 신약 승인이 거부될 수 있음. 따라서, 미국 외 임상을 활용하더라도 미국 환자를 포함한 임상 전략이 필요함.

□ 한편, 중국 외 지역들도 임상시험 유치를 위해 적극 나서고 있음.