□ 2026년 1월 26일 미국 FDA는 2025년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개함.

□ 2025년 한 해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 4개의 바이오시밀러가 포함됨.

 - 2025년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가 기업의 국적별로 구분하면, △한국이  5개로 가장 많이 허가받았고, 이어 △인도 4개, △독일 및 중국 각 3개, △미국 2개, △영국 및 프랑스 각 1개임. 2024년에 이어 2025년에도 한국이 바이오시밀러를 가장 많이 허가받은 나라가 됨.

□ FDA는 2015년부터 2025년까지 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했음.

- 허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 28개, △한국 19개, △인도 10개, △독일 8개, △스위스 7개, △중국 4개, △아이슬란드 2개, △대만 1개, △프랑스 1개, △영국 1개임.

□ 한편, 2026년도 첫 번째 바이오시밀러는 1월 15일 미국 Accord BioPharma의 Neupogen 바이오시밀러인 Filkri(filgrastim-laha)가 허가를 받음.