□ 지난달, 캐나다 보건부가 의약품 접근성 개선을 위한 관료주의 완화 이니셔티브에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작함.

- 캐나다 보건부는 보도자료를 통해 2025년 12월 20일부터 의약품 접근성 개선을 위한 두가지 규제 이니셔티브 즉, 보건부장관 신뢰명령(Ministerial Reliance Order), 임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)에 대한 공개 협의를 시작했다고 밝힘.

- 보건부장관 신뢰명령은 2026년 2월 28일까지, 임상시험 현대환 규정은 2026년 3월 20일까지 각각 70일과 90일간 공개 의견수렴 절차를 거치게 됨.

- 두 개 규제 이니셔티브를 통해 혁신에 대한 장벽을 줄이고, 임상시험을 수행하는 새로운 양식을 도입하며, 캐나다에서 구할 수 없는 의약품에 대한 접근성을 개선할 것으로 기대한다고 밝힘.

- 특정 의약품에 관한 외국 규제 당국의 결정 또는 문서에 대한 의존 규정(보건부장관 신뢰 명령)은 캐나다 보건부가 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관의 결정을 활용하여 품질, 효능, 안전성을 훼손하지 않고 의약품 제출의 특정 부분을 보다 효율적으로 검토할 수 있도록 할 것임.

- 캐나다 보건부는 또한 기존 임상시험 프레임워크의 성공을 기반으로 참가자 접근성을 더욱 촉진하고 혁신을 지원하며 참가자 안전을 강화하는 새로운 약물 임상시험 규제 체계를 제안하고 있음.

□ 캐나다 보건부가 인정하는 신뢰할 수 있는 외국 규제당국(FRA)에 어느나라 규제기관이 포함될지에 대한 관심이 높아지고 있음.