□ 지난주 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 연방정부 전반에 걸친 생명공학 규제 체계를 현대화하고 심사 속도를 가속화하기 위한 새로운 분석과 의료제품, 식물, 미생물, 동물의 네 가지 주요 제품 분야에 대한 총 83개의 정책 옵션을 제안함.

 - 이번 발표는 지난해 공개된 종합 보고서와 실행계획의 연장선에 있는 후속 조치로, 바이오산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 환경의 급격한 변화와 미국의 전략적 대응 필요성을 명확히 반영하고 있음.

□ 특히, 의료제품 관련하여 NSCEB가 제기한 가장 핵심적인 문제의식은 현재 미국의 임상시험과 바이오의약품 투자가 점차 중국으로 이동하고 있다는 점으로 이는 단순한 연구 거점 이전을 넘어, 자본과 혁신 역량, 바이오의약품 제조 기반이 미국을 떠나고 있음을 의미함.

- 중국의 글로벌 신약 개발 파이프라인 점유율이 10년 전 6%에서 현재 약 30%로 급증하였고 이로 인해 의료 연구, 개발, 제조가 중국으로 이전되고 있기 때문임.

- 이에, 의료제품 분야에서는 FDA가 생명공학 제품에 대해 보다 현대화된 규제 접근 방식을 도입해야 한다는 점을 강조하고 있음. 이는 안전성 기준을 완화하자는 의미가 아닌, 과학적 진보와 기술 특성을 반영한 심사 체계를 구축함으로써 불필요한 지연과 중복 절차를 줄이자는 취지임.

 □ NSCEB는 이런 규제 효율화가 단기적으로는 개발 속도와 투자 환경 개선으로 이어지고, 중장기적으로는 미국 바이오산업의 혁신 역량을 회복시키는 기반이 될 것으로 기대하고 있음.