□ 올해 4월 10일, FDA는 보도자료를 통해 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표한 바 있음.

- 보도자료에서 미국 식품의약국(FDA)은 단클론 항체 요법 및 기타 약물 개발에서 동물 실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기 위한 획기적인 조치를 취하고 있다고 말함.

□ 12월 2일, FDA는 단클론항체에 대한 동물실험 축소를 위한 가이던스 초안을 공개함.

- FDA는 6개월간의 비인간 영장류 독성 검사를 폐지하거나 줄일 수 있다고 판단하는 특정 제품 유형(단클론항체)에 대한 가이던스 초안을 발표했음.

- 단클론 항체 개발을 위한 전형적인 비임상 프로그램에는 100마리 이상의 비인간 영장류(주로 원숭이 종)가 포함될 수 있으며, 동물당 약 5만 달러의 비용이 발생하나, 동물 독성시험을 통과한 많은 제품이라도 주로 인간의 안전성이나 효능 문제로 인해 FDA 승인을 받지 못함.

- 이 지침의 목적은 단일 분자 표적을 인식하는 단클론 항체, 즉 단일 특이성 항체의 비임상 안전성 평가를 간소화된 방식으로 수행할 수 있도록 지원하는 것임. 대부분의 항체는 비임상 시험에서 비인간 영장류(NHP)에만 약리학적 활성이 있으며, 이 지침은 불필요한 동물 사용, 특히 NHP 사용을 피하면서 단일 특이성 항체 약물 개발을 촉진하는 것을 목표로 함.

□ 한편, FDA 이외에 미국 질병통제예방센터(CDC)도 올해 연말까지 원숭이 실험을 종료할 예정이며, 국립보건원(NIH)도 동물실험 대체를 위한 조직을 신설하고 오가노이드 모델링 세터를 운영하기 위해 8700만 달러 규모의 게약을 체결하였다고 발표하는 등 미국 연방 보건 규제당국들이 동물 연구를 단계적으로 폐지하기 위한 노력을 하고 있음.