□ 11월 18일, 미국 상원 및 하원에서 각각 국가 바이오제약 제조 우수 센터(National Biopharmaceutical Manufacturing Center of Excellence) 설립 법안이 발의됨.

 - ‘바이오제조 우수법’으로 약칭된 이 법안은 미국 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology, NIST)로 하여금 바이오제약 제조 우수 센터를 공개 경쟁을 통해 공공-민간 파트너십으로 설립하도록 지시하고 있음.

□ 법안은 센터를 통해 의약품의 우수 제조기준(cGMP), 설계기반 품질 고도화(QbD), 화학․제조․품질관리(CMC), 기타 관련 지침을 지원하는 환경에서 바이오제약 제조의 최첨단 기술을 시연할 수 있도록 하고, 지역사회 파트너들에게 인재양성과 교육의 기회를 부여할 계획임.

 - 특히, 산·학 전문가들이 바이오제약 제조 확장을 위한 신기술을 공동으로 연구할 수 있도록 하고, 산업 제조 조건을 재현해 내며, FDA의 우수 제조 기준(cGMP)을 준수하는 시설을 운영하며 새로운 제조 공정을 개발하고 시험할 수 있도록 할 계획임.

 - 이렇게 개발된 제조 공정을 교육계와 산업계, 지역사회의 리더들과 협력하여 생명공학 고급 인력을 양성하여 고품질 미국 일자리를 지원하겠다는 의지가 담겨 있음.

 - 이를 통해 국가 안보, 보건 안보, 경제 안보를 강화하고 미국의 바이오제약 제조 확장을 꾀하겠다는 전략임.

□ 법안을 발의한 쿤스 상원 의원은 “센터 설립을 통해 중국에 대한 의존도를 낮출 수 있고 미국이 혁신 경제의 핵심 축인 바이오 제조 분야에서 공급망을 확보해 미국인의 안보와 건강을 보호하도록 보장할 것”이라고 말함.