□ 지난주 마티 마카리 FDA 국장은 FDA가 외국 의약품 제조 현장에 대한 기습 검사를 강화할 준비가 되어 있다고 말함.

- 9월 4일 메릴랜드 기술위원회의 바이오 혁신 컨퍼런스에서 마카리 국장은 외국 기업에게 검사에 대한 사전 통지를 제공했던 이전 관행을 "농담(joke)"으로 규정했음. 그는 이러한 이중 잣대가 종식될 것이며 외국 시설은 미국 시설과 동일한 수준의 엄격한 예고 없는 검사를 받게 될 것이라고 말함.

- 마카리 국장은 외국 기업이 미국 기업보다 "훨씬 가벼운 검사 부하"를 받았다고 주장했음. 또한, 외국 기업에 대한 사전 통보가 검사 프로세스의 무결성을 훼손했다고 말하며 이로 인해 "악의적인 행위자"가 잠재적으로 기록을 위조하거나 위반 사항을 은폐할 수 있었다고 말함.

- 그동안 FDA 내부에서는 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문하여 실사를 진행하고 외국 제조시설에게는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판이 있었음.

- 이번 발언은 올해 5월 5일 트럼프 대통령의 “핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령”과 바로 다음날 미국 FDA가 발표한 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 시설에 대한 불시 검사를 확대와 관련되어 있음.

□ 이러한 FDA 움직임에 세계적인 임상 CRO인 파렉셀은 최근 블로그를 통해 미국 FDA의 예고없는 해외 검사에 대비하라고 전함.

- 파렉셀은 해외 제조시설에 대한 예고 없는 검사가 크게 증가할 예정이며 이러한 정책 변화는 FDA가 90개국 이상에서 매년 실시하는 약 3,000건의 해외 검사에 광범위한 영향을 미칠 것이라고 말함.

- 외국 제조업체의 경우 언제든지 예고 없이 FDA 검사를 받을 가능성이 있으므로 지속적인 준비 상태가 필요하며, 이를 위해 △정기적인 모의검사 실시, △명확한 대응계획 개발, △문서 검토 및 업데이트, △교육 프로토콜 강화, △강력한 변경 제어 프로세스 구현이 필요하다고 언급함.