□ 9월 3일, 인도 보건부는 신약 및 임상시험 규칙을 개정해 임상시험 신청을 현재는 ‘승인’이었는데 앞으로는 ‘통보’로 변경할 계획이라고 밝힘.

- 인도 보건부는 ‘신약 및 임상 시험(NDCT) 규칙’을 개정할 예정이라고 밝힘. 제안된 개정안은 2025년 8월 28일 인도 관보에 게재되었음.

- 개정안은 임상시험 면허 취득 및 생체이용률/생물학적 동등성(BA/BE) 연구와 관련된 신청서 제출을 위한 요구 사항 및 절차를 단순화하는 것을 목표로 하며, 주요 개정안 내용은 다음과 같음.

▷ 테스트 라이센스 신청 : 제안된 개정안에 따르면 테스트 면허에 대한 현재의 면허 시스템이 통보/알림(notification/intimation) 시스템으로 전환됨(일부 고위험 범주의 약물 제외). 또한 시험 면허 신청에 대한 전체 법정 처리 시간이 90일에서 45일로 단축됨.

▷ 생체이용률/생물학적 동등성(BA/BE) 연구 신청 : 제안된 개정안에 따라 특정 범주의 BA/BE 연구에 대해 기존 라이센스 요구 사항이 생략되며, 대신 중앙 라이센스 기관에 통보 또는 알림을 제출하면 시작될 수 있음.

□ 영국, 덴마크, 중국 등 주요국들이 경쟁적으로 임상시험 승인 절차의 간소화를 추진하고 있음.

- 지난주(9월 5일) 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 우리 정부는 2030년까지 글로벌 임상시험 3위 달성을 목표로 제시했으며 이를 위해 임상시험에 필요하 제출자료 및 심사기준을 완화하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하며, 분상형(비대면 등) 임상시험을 제도화할 계획이라고 밝힘.