□ 9월 5일 인천 송도 컨벤시아에서 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제로 대통령 주재 바이오 혁신 토론회가 개최됨. 첫 번째 규제개선 건의자로 나선 알테오젠 이영필 부사장은

 - 바이오텍 기업들은 R&D에서 출발하다 보니 제조시설이 없어 제품을 개발하더라도 CMO 회사에 위탁생산을 맡겨야 하는데 제품의 제조나 품질 관리 측면에서 제품 개발회사와 CMO 회사간 책임 소재가 불분명하다.

 - 그동안에는 이슈가 안됐었는데 이제는 (여러 기업들이) 제품 허가를 받고 사업화하는 단계로 접어들면서 ‘공통적으로’ 발생되고 있다.

 - 약사법을 들여다 보면 이러한 사항이 안된다고 하는 내용은 없다. 그러나 실질적으로, 식약처 대면, 민원 안내서나 공무원 지침서 해석상에서 안된다는 내용이 많이 작용하고 있어 이에 대해 검토 및 개선해 달라고 건의함.

□ 국내 약사법상 ‘제조판매품목허가’는 제조업자 또는 위탁제조판매업자만 가능하기 때문에 제조시설이 없는 경우 개발사는 위탁제조판매업자로만 제품허가 취득 가능

- 위탁제조판매업 규정의 취지는 개발사가 제조와 품질관리 관련 모든 권한을 제조업자에게 위탁하는 것이므로, 위탁제조판매업자는 제조 및 품질관리 등에 대한 권한이 없기 때문에 출하, 출하시험, 안정성시험 등을 수행할 수 없음. 즉, 제조, 품질관리, 출하 등에 관한 권한은 수탁제조업자(CMO)에게 있음.

□ 유럽, 미국, 일본은 품목허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder)가 제조 및 품질관리, 출하 등에 대한 모든 기능을 수행하고 책임지는 체계로 운영 중