□ 2025년 7월 30일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2026년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재함. 2026년 회계연도는 2025년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지 적용됨.

□ FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있음.

□ 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2026년도 허가심사수수료는 4,682,003달러(약 65억원)로 2025년 4,310,002달러(약 60억원)에 비해 37만달러(약 5억원) 인상될 예정임.

- 제네릭의약품은 11.3%, 의료기기는 7.1% 인상될 예정임.

- 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 18.4% 인하될 예정임.