□ 7월 18일, 멕시코 보건부는 국제적으로 인증받은 의약품 및 의료기기를 인정하는 새로운 지침을 발표함.

- 이 지침은 멕시코 규제기관이 WHO에 등재된 규제 당국(WLA)과 의약품국제조화회의(ICH) 상임이사국의 결정을 존중할 수 있도록 하는 새로운 가이드라인임. 여기에는 신약, 제네릭, 바이오의약품, 바이오시밀러, 백신을 포함한 기타 생물학적제제가 적용됨.

- 또한 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)에서 인정된 의료기기와 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 정회원 기관의 인증도 인정됨.

- 규제 기간도 지침에 명시되어 있음. 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 의약품에 대해서는 45일, 의료기기기에 대해서는 30일 이내에 인정 여부를 결정해야 함.

- 이 조치는 규제 효율성을 개선하고 절차를 단순화하기 위한 COFEPRIS 및 멕시코 디지털혁신 및 통신국(ATDT) 간의 협력의 일환으로 나온 것이며 국가 연방 관보에 게재(7월 21일)된 후 30일 후에 발효될 예정임.

□ 한편, 7월 3일 멕시코 정부는 더 나은 ‘보건 주권 국가’를 위해 CAR-T, 혈장, API 및 백신에 관련된 4개 기업에 5억 4천만 달러를 지원한다고 발표함.

- 4개기업(Kener, Genbio, Alpharma 및 NeolSyM)은 모두 멕시코 기업으로 멕시코에 공장을 가지고 있음.