□ 국제 약전토론그룹(PDG)이 대한민국약전을 약전토론그룹에 가입하기 위한 절차를 시작하는 후보로 선정했다고 밝힘(7.11)

- 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서임.

-1989년 미국, 유럽, 일본이 결성한 약전토론그룹(Pharmacopeial Discussion Group, PDG)은 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 2022년에 처음으로 회원을 확장하기 시작했으며 2023년에 인도약전위원회(IPC)를 신규 회원이자 4번째 회원으로 가입절차를 완료했음.

- 지난해부터 약전토론그룹은 두 번째 회원 확대 라운드를 시작했으며 이번에 대한민국약전을 새로운 후보로 선정했다고 발표함. 약전토론그룹은 이번 결정이 “대한민국약전의 적용 품질과 약전 표준의 글로벌 조화를 촉진하려는 약전토론그룹의 미션과 부합한다”고 선정 이유를 밝힘.

- 약전토론그룹 회원 가입 절차에 따르면, 후보회원은 두단계의 절차를 거쳐 정식 회원이 될 수 있으며 각각의 절차에는 약 1년의 기간이 소요됨.

- 우리나라가 약전토론그룹 회원이 되면 대한민국약전이 다른 여러나라의 참조약전이 될 수 있음.

- 다른 나라의 참조약전이 되는 경우 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험벙법 등 품질기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정됨.

- 이에, 대한민국 의약품의 국제적 위상 강화와 수출 확대를 위한 기반이 될 수 있을 것으로 기대되고 있음.

□ 이번 쾌거는 식약처가 그간 약전토론그룹 회원 가입 추진을 위해 시험법 개정 및 영문화 작업 등 다각적으로 노력해 온 결과라 할 수 있음.