□ FDA는 보도자료를 통해 승인된 의약품과 관련된 202개의 보안요구서한(CRL, Complete Response Letters)을 공개함.

- CRL을 공개한 것은 “FDA의 현대화와 급진적 투명성의 수용을 추진”하려는 미국 보건복지부의 이니셔티브임.

- CRL은 FDA가 신약 시판 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 검토하여 수정 사항과 보안이 필요할 경우 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한으로 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완하고 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 함. 보완된 내용을 FDA는 다시 심사하여 6개월 이내에 승인 여부를 결정함.

□ CRL은 총 202건으로 2020년부터 2024년까지 FDA에 의약품 또는 생물학적제제 승인을 위해 제출된 신청서에 대한 답변서로 발행된 내용이 이번에 공개된 것임.

- 이번에 발표된 CRL 외에도 이전에 발행되었던 일부 산재되어 있는 CRL도 찾아서 중앙 집중화식 관리를 하겠다는 입장임.

□ 이번 CRL 공개를 두고 애널리스트들은 투자자, 개발자들에게는 검토 과정에 보다 나은 인사이트를 얻는 데 도움이 될 수 있다고 말함.

- 그러나, 법조계에서는 이번 FDA의 결정의 규모와 전례 없는 성격을 언급하며 FDA가 제공하는 정책적 정당성이 의뢰 기업에 문제를 일으킬 수 있을 것이라고 우려함.

□ FDA 국장 마티 마카리(Marty Makary)는 제약사와 자본 시장 모두에게 예측 가능성을 제공하고 의미 있는 치료법을 환자에게 더 빠르게 제공하겠다는 궁극적인 목표를 가지고 한 걸음 다가가겠다고 말함.