□ 덴마크 의약품청(Danish Mediciens Agency)이 8월 14일부터 임상시험 초기 단계 임상시험 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 결정할 예정임.

- 2024년 11월부터 시행되고 있는 야심찬 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환으로 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력하여 모든 단일국가 임상 1상 및 1-2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보할 예정임. 시행일은 8월 14일 14시 부터임

- 덴마크 의약품청 웹사이트에는 이 새로운 프로세스에 대한 요구사항 및 일정에 대해서는 8월 7일에 발간되는 규정 지침에서 확인할 수 있음.

- 아울러, 추가적인 합의와 조정을 통해 다국가 임상시험에 대한 신속한 평가를 수용하기 위해 노력할 것이라고 밝힘.

□ 덴마크 의약품청 2025년 중점 분야

▷ 임상시험 처리 시간 단축

▷ 의약품 및 의료기기를 이용한 결합 연구

▷ 레지스트리 데이터를 포함한 데이터 사용 및 임상 시험에서의 고급 데이터 분석

▷ 첨단재생의약품(ATMP)을 포함한 혁신적인 의약품에 대한 임상 시험