□ 유럽연합의 중국산 의료기기 공공조달 참여를 제한하는 규정이 6월 20일자 유럽연합 관보에 게재됨에 따라, 게시일로부터 10일 후인 6월 30일부터 5년간 중국산 의료기기의 공공조달 참여가 제한될 예정임.

- 20일자 유럽연합 관보에는 유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2022/1031에 따라 중화인민공화국에서 유래한 경제 운영자 및 의료기기가 유럽연합 공공조달 시장에 의료기기에 접근하는 것을 제한하는 국제조달수단 조치를 부과하는 내용이 게시됨.

- 이에 따라, EU 집행위원회는 2025년 6월 30일부터 5년 동안 500만 유로 이상의 가치를 지닌 중국 의료기기 제조업체를 EU 공개 입찰에서 제외하고, 낙찰자가 의료기기의 50% 이상을 중국에서 조달하는 것을 금지할 예정임. 이 조치는 모든 EU 계약 기관 및 단체에 적용됨.

□ 위원회의 이번 결정에 따라 중국기업들은 연간 600억 유로(689억 달러) 이상의 EU 의료기기 공개입찰에 참여가 금지됨.

□ 공공조달 참여가 제한되는 중국산 의료기기의 범위와 적용에 대한 의문 및 영향

- 대부분의 의료기기 공급업체는 의료기기를 수출할 때 의료기기의 원산지가 사용되기 때문에 의료기기가 중국에서 생산되었는지 여부를 알수 있음.

- 다만, 의료기기의 일부 부품만이 중국에서 제조되는 경우에 어떻게 적용할지와, 하도급은 제3자에게 계약의 일부 이행을 주선하는 것으로 정의되는데 의료기기 자체의 하도급에만 적용될지 아니면 부품 또는 제조 단계의 하도급에도 적용될지 아직 명확하지 않음.

- 또한, 업계는 의료기기 공급 불안정, 새로운 의료기기 인증을 위한 인증기관의 가용여부, 긴 의료기기 재인증 일정 등 복잡한 의료기기 규제환경 하에서 이번 중국산 의료기기 공공조달 제한이 EU 의료기기 시장에 미칠 영향도 주시하고 있음.