□ 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 불시 점검 파일롯 프로그램을 금년 상반기 중에 실시할 것으로 예상됨.

□ FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가하게 됨.

□ 미국 의회는 FDA가 이 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고, 불시에 해외 실사를 할 경우에 발생되는 부정적인 영향을 감소하기 위한 방법을 확인하도록 요구하고 있음. 이에 따라, 금년 상반기 늦어도 6월에는 불시 점검 파일롯 프로그램이 개시될 것으로 예상됨.

□ 파일롯 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와, 이를 통해 확인되고 권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 하며, 파일롯 프로그램 종료 후 180일 이내에 보고서를 의회에 제출해야 함.

□ 그간 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었으며, 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응했을 때 실사의 효과성에 대한 심각한 의문을 제기해 왔음.

□ FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며, 이번 파일롯 프로그램 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상시설임.

□ 미국 보건복지부(HHS)에 따르면, 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있음.

□ 한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함되어 있어 금년에 시행되는 파일롯 프로그램과 이후 상시적으로 진행될 불시 점검에 대한 대비가 필요할 것임.