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[보고서] [이슈 브리핑] 미국은 왜 원숭이두창 치료제 승인을 미루나
게시일 2022.08.11
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◇ 현재 원숭이두창 치료제로 사용가능한 의약품은 당초 천연두 치료제로 허가된 미국 시가 테크놀로지(SIGA Technologies, Inc.)社의 티폭스(Tpoxx)로 유럽에서는 원숭이두창 치료제로도 승인되었으나 미국에서는 아직 승인되고 있지 않음.

 

◇ 미국에서 Tpoxx 허가는 FDA의 「Animal Rule」 승인규정에 근거해 천연두 치료제로 2018년에 처음 허가됨. 이 규정은 의약품을 허가함에 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현가능하지 않는 경우에 적용됨.

 

◇ 동물시험에서 Tpoxx는 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 보였음. 그러나, 동물시험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니기 때문에, Tpoxx가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험(RCT)을 통해 평가되어야 한다는 것이 현재까지 FDA 입장임.

 

◇따라서, CDC는 미허가 의약품의 치료목적 사용 프로그램인 expanded access Investigational New Drug(EA-IND) protocol에 근거해 원숭이두창 치료제를 사용하고 있다고 밝힘. EA-IND는 허가되지 않은 의약품에 대해 특별한 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용(compassionate use)을 말함.

 

◇ 2022년 8월 9일, 미국 보건부는 시가 테크놀로지와 2600만 달러 규모의 정맥주사용 Tpoxx를 내년까지 공급하는 계약을 체결했다고 밝힘. 이는 입 안에 발진과 수포로 경구용이 어려운 원숭이두창 환자를 위해서 정맥주사제를 추가로 계약한 것임.

 

◇ 한편, Tpoxx는 경구용 개발 초기 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 지원을 받았으며, 미국 정부는 정맥주사제형의 시판 후 안전에 대한 연구 비용도 지원하기로 했음.

 

<참고 : 천연두 치료제(Tpoxx) FDA 승인 경과>

 

- 2017년 12월 11일, 천연두 치료를 위한 경구용 Tpoxx에 대해 FDA 신약 승인 신청 

- 2018년 2월 7일, FDA에서 NDA 접수 및 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정 

- 2018년 5월 1일, FDA 자문위원회에서 Tpoxx에 대해 긍정 검토 

- 2018년 7월 13일, FDA에서 최초의 천연두 치료제로서 경구용(캡슐) Tpoxx 승인 

- 2022년 5월 18일, FDA에서 정맥주사(IV) 제형의 천연두 치료제 Tpoxx 승인