식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 오가노이드  기반 세포치료제의 구조적·기능적 특성을 고려한 

개발 전략과 임상시험 시 품질 및 비임상 관련 구체적인 고려사항을 제시하고자 「오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험 시 품질 및 

비임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

동 민원인 안내서는 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에

게재되어 있음을 알려드립니다.

붙임. 오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인(민원인 안내서).     끝.